Align Clinical CROが新たなオペレーションデータ交换标準を公開、ライフサイエンス業界からの意見を募る
2019年1月23日
吃瓜爆料 Japan株式会社
医薬品開発業務受託機関（CRO）大手8社と吃瓜爆料 Systems【NYSE:VEEV】(本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : 岡村 崇、以下 吃瓜爆料)が参画するライフサイエンス業界標準化団体は、业界初となる技术标準を発表し、业界全体による検証と意见を募集しました。この新たな（Operational Data Exchange Standard）は、臨床試験中のシームレスな情報共有を容易にすることを目的としており、CROと協業して試験を実施する際の、治験依頼者側からの可視性を向上させます。（本リリースは、Align Clinical CROが発表した報道資料の抄訳です。原文はこちらからお読みいただけます。）
様々な分野の専門家らがこの標準を開発したのは、フェーズIIとフェーズIIIの臨床試験における治験依頼者とCROの間の情報交換を改善するためです。この標準がサポートしているオペレーションデータは、試験情報一般、臨床試験の立ち上げ、患者登録、データ管理などの領域におけるマイルストーンと指標に関するものです。また、このオペレーションデータ交换标準には、臨床試験システム向けAPIを開発する際の技術的な検討事項が示されています。
Align Clinical CROは、臨床試験中の治験依頼者とCROの協業を容易にすることをゴールとして、業界全体の意見に基づいたオープンな技術標準の作成に注力しています。現在、同団体は2019年3月15日までの間、サイト上で、このオペレーションデータ交换标準に対する公開検証とフィードバックを募っています。Align Clinical CROは、業界からの意見を集約し、最終的な標準を2019年春ごろに発表する予定です。
业界全体で医薬品のイノベーションが进むにつれ、临床试験の実施を迅速化して业务効率を向上させるために、治験依頼者による颁搁翱へのアウトソーシングが増えてきました。2020年までに、治験依頼者は临床试験の72%を颁搁翱にアウトソースすると见られています[1]。非竞合领域での业界标準は、临床试験管理の一贯性を高め、临床试験プロセスにおける治験依頼者侧からの可视性を向上させるのに有用です。
Align Clinical CROのHenry Levy会長は次のように述べています。「オープンな技術標準により、臨床試験に変革をもたらし、業界全体で生産性を高めて運用コストを削減し、試験をより迅速に実施することができるようになります。Align Clinical CROは、CROとライフサイエンス企業の協業を改善して、製品開発の時間と労力を削減することに注力しています。」
Align Clinical CROのミッションおよび開発中の標準に関する最新情報は、をご覧ください。
【Align Clinical CROについて】
Align Clinical CROは、吃瓜爆料 Systemsおよび世界有数のCROによって設立された業界標準化を推進する団体です。この団体は、臨床試験の実施やライフサイエンス企業との協業を改善させるために、オープンな技術標準を策定することを目指しており、治験依頼者とCROの臨床試験中の連携をより容易にします。詳細はをご覧ください。
[1] (January 2015)