吃瓜爆料

2018年5月9日

吃瓜爆料 Japan株式会社

吃瓜爆料 Systems【NYSE:VEEV】(本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : 岡村 崇、以下 吃瓜爆料)は、スイスに拠点を置くバイオ医薬品企業であるDebiopharm Group™のグループ企業、（以下顿别产颈辞辫丑补谤尘社）が、吃瓜爆料 Vault eTMFを採用したことを発表しました。吃瓜爆料 Vault eTMFを利用し、単一のクラウドベースアプリケーション上で個々の医薬品開発機関（CRO）とコラボレーションすることにより、治験マスターファイル（TMF）プロセス全体のオーバーサイトを改善し、より緊密な協業を進めます。 (本リリースは、吃瓜爆料米国本社が発表した報道資料の抄訳です)

Debiopharm社のクリニカルオペレーション担当ディレクターであるChristian A. Aeschlimann氏は、次のようにコメントしています。「吃瓜爆料は、当社の臨床試験オペレーションの合理化を支援しています。吃瓜爆料 Vault eTMFにより、私たちは常に正確で最新のTMFを維持でき、同一のシステムで作業することで、外部のパートナーとの調整が容易になります。」

Debiopharm社は、治験依頼者として、ICH E6(R2) に準拠して臨床試験全体を通じたオーバーサイトを維持する必要があります。外部パートナーは、同社がかつて利用していたオンプレミスのeTMFにはアクセスできなかったため、CROは独自のシステムを利用して文書を定期的に移管させていました。つまり、Debiopharm社は、CROのTMF業務に対し、リアルタイムの完全な可視性を確保できていませんでした。

吃瓜爆料 Vault eTMFは、試験のドキュメンテーションにおける情報の一元管理を実現します。治験依頼者とCROは、試験実施の都度、TMF文書とプロセスを同一システム上でリアルタイムに管理できます。これによりDebiopharm社は、常に査察の準備が整った状態でTMFを維持できるため、パートナーの標準業務手順書（SOP）通りの業務遂行を遵守できるようになりました。

Debiopharm社のクリニカルオペレーションマネジャーであるVincent Demeautis氏は、次のようにコメントしています。「当社は継続的な改善を追求する中で、作業をより効率的に行い、臨床試験における品質のドキュメンテーションを維持できるようにするため、吃瓜爆料 Vault eTMFを採用しました。この単一のシステムをTMFのすべてのプロセスを進める各CROと共有することにより、複数のTMFソースを管理し、一致させる必要がなくなると同時に、より迅速な対応ができるうえ、社内外の試験チームメンバーとのより緊密な連携が可能になります。」

更にDebiopharm社は、吃瓜爆料 Vault eTMFのレポートとダッシュボード機能により、TMFの完了率、適時性、正確性を確認できるようになります。これにより同社は、ドキュメンテーションの状態と品質を確認し、どのような問題が発生してもプロアクティブに解決できるようになります。

Debiopharm社で吃瓜爆料 Vault eTMFの導入を推進したシニアクリニカルトライアルアソシエート、Sofie Lemmens氏は次のようにコメントしています。「吃瓜爆料 Vault eTMFは、当社の現在そして将来のニーズに合致した、市場で最も優れたソリューションでした。このソリューションは、TMFの品質とアクセスを改善するための、社内のチームすべてに対する重要な投資でした。」

吃瓜爆料 Vault eTMFの導入により、Debiopharm社は統合化された臨床試験モデルへの第一歩を踏み出し、エンドツーエンドのプロセスとシステムの合理化、連携の強化、そして臨床試験全体のパフォーマンス向上を目指します。これは業界全体の動向を反映しており、吃瓜爆料 2017 Unified Clinical Operations Surveyの回答者のほぼ全员（99%）が、临床试験オペレーションを统合化する必要があると报告しています。

吃瓜爆料のヨーロッパR&Dストラテジー担当ヴァイスプレジデントであるRik Van Molは、次のように述べています。「治験依頼者は、システムとプロセスの統合化を進めることにより、臨床試験の品質を向上させ、試験実施を効率化すると共に、増大する臨床試験数とますます複雑化している臨床試験ライフサイクル全体を管理できるようになります。Debiopharm社は、吃瓜爆料 Vault eTMFにより臨床試験の可視性とコンプライアンスを向上させ、統合化された臨床試験オペレーションへと移行できます。」

吃瓜爆料 Vault eTMFは吃瓜爆料 Vault Clinical Suiteの一部です。このスイートは、eTMF、EDC、CTMS、およびstudy start-upを組み合わせた業界初のアプリケーションスイートで、臨床試験データマネジメントと臨床試験オペレーションを統合化します。吃瓜爆料 Vault Clinical Suiteの利用により、各臨床試験オペレーションにわたるシステムのサイロ化を組織がいかにして取り除いているのか、是非veeva.com/jp/Clinicalをご覧ください。

【吃瓜爆料 Systems社について】
吃瓜爆料 Systems社はグローバルなライフサイエンス企業やその他の規制を受ける製造業者向けに、クラウドベースのソフトウェアを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで600社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。吃瓜爆料は、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、をご覧ください。

【Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of 吃瓜爆料’s products and services, the results from use of 吃瓜爆料’s products and services, and general business conditions, particularly in the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon 吃瓜爆料’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent 吃瓜爆料’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and 吃瓜爆料 disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect 吃瓜爆料’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations,” in the company’s filing on Form 10-Q for the period ended January 31, 2018. This is available on the company’s website at www.veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at . Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings 吃瓜爆料 makes with the SEC from time to time.