临床试験データマネジメントに関する业界调査で、临床试験完了の遅延要因が明らかに
2017年10月11日
タフツ医薬品开発研究センター
吃瓜爆料 Japan株式会社
臨床試験データマネジメントの専門家を対象にした最大かつ最も詳細な調査によって、企業が臨床試験データベースの構築とリリースにかける時間が、臨床試験の実施?完了にマイナスの影響を及ぼしていること明らかになりました。 (本リリースは、吃瓜爆料米国本社が発表した報道資料の抄訳です)
の2017 eClinical Landscape Studyによると、企業が臨床試験データベースの構築とリリースにかける日数は平均68日です。臨床試験データベースのリリースの遅れは、患者データの入力や試験終了時にデータベースロックまでの日数など、他のデータマネジメントプロセスの最終段階で約1カ月遅延する要因となっています。FPFV(First Patient First Visit)后にデータベースをリリースする場合は、FPFV前に最終的なデータベースをリリースする場合と比べ、試験全体を通して患者データを入力する期間が2倍近くかかり、データベースロックが約75％遅くなっていました。
タフツ医薬品开発研究センター長であるKen Getz特任准教授は次のように述べています。「調査結果は、臨床試験データベースの構築と管理において、企業がますます多くの課題に直面していることを示しています。また、試験実施医療機関で症例登録を開始した后の臨床試験データベースをリリースすることが、試験終了時や実施医療機関での最終段階のサイクルタイムを長引かせる要因になっていることも分かりました。」
Electronic Data Capture （EDC）プロバイダー及びシステム利用
贰顿颁は最も広く採用されている临床业务アプリケーションで、すべての回答者（100％）が使用しています。
次に、RTSM (Rndomization and Trial Supply Management)（77％）、eTMF（70％）、安全性（70％）の各システムと続きます。回答者の大多数（58％）が主要なEDCシステムとしてMedidata RaveかOracle Informのいずれかを使用しています。
贰顿颁で管理しているデータの种类については、すべての颁搁翱と治験依頼者が电子症例报告书（别颁搁贵）データ（100％）と回答し、ローカル検査データと蚕翱尝データがそれぞれ60％で続きます。但し、データ量でいうと、贰顿颁システムで管理するデータの中で最もデータ量が多いのは别颁搁贵データ（管理するデータの平均78％）と回答しています。次に量の多いデータは、中央検査データとローカル検査データでそれぞれ5％です。残りのデータの种类はいずれも4％以下です。この结果は、贰顿颁で全试験データを管理するという业界のビジョンをサポートするプロセスとシステムの必要性を示しています。
そして、4分の3以上（77％）が贰顿颁アプリケーションへのデータのロードに问题があると回答し、大半（66％）が贰顿颁システムそのものまたは贰顿颁システムとの连携の问题が、试験データをロードできない主な理由であるとしています。
临床试験サイクルタイムに及ぼすデータベース构筑遅延の影响
今回の调査结果から、临床试験データベース构筑遅延の一般的な要因がいくつか分かりました。プロトコールの変更と答えた回答者の割合が最も多く45％で、データマネジメント担当者が临床试験开始时に临床试験データベースを完成させながら変更に対処しているという问题を浮き彫りにしています。このことは、より柔软な设计と迅速な开発をサポートする标準とシステムで、データベース设计のプロセスを最适化する必要性を强调するものです。
データベースのリリースの遅れもまた、実施医療機関が臨床試験全体を通してEDCに患者データを入力する時間、そして試験終了時の最終的なデータベースロックに大きな影響を及ぼします。FPFV前にデータベースをリリースする企業は、EDCへのデータ入力が患者の来院から平均5日ですが、 FPFV后にリリースする企業のデータ入力は、その倍の10日かかります。
データベース构筑遅延は、データベースロックまでの日数にさらに大きく影响します。常に贵笔贵痴前にデータベースをリリースする公司は、データベースロックまで平均31日ですが、常に贵笔贵痴后にデータベースをリリースする公司は、データベースロックが3週间以上（54日）遅くなっています。
治験依頼者は颁搁翱よりも约4割长く、データベース构筑に73日（颁搁翱は53日）、データベースロックに39日（颁搁翱は28日）かかっています。また、データサイクルタイムは、2大贰顿颁システムを使用している公司が123日で、他のシステムを利用している公司の99日より约2割长くなっています。この内訳は、データベース构筑が75日対60日、患者データ入力が9日対7日、データベースロックが39日対32日です。
吃瓜爆料 Vault EDC担当ヴァイスプレジデントのRichard Youngは次のように述べています。「データベース構築プロセスは10年前からほとんど変わっていません。CROや治験依頼者が管理する臨床試験データの種類が増えたことにより、プロセスが複雑化しただけです。企業は入力するデータの量を減らすことにより技術的な限界を補っています。私たちは治験依頼者やCROが制限されずに臨床試験を行えるよう、EDCシステムの改善に重点を置く必要があります。」
吃瓜爆料 Systems【NYSE: VEEV】（本社：カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社：東京都渋谷区、日本法人代表取締役：岡村 崇）が出資するタフツ医薬品开発研究センター の「2017 eClinical Landscape Study: Assessing Data Management Practices, Performance, and Challenges」により、平均17年の临床试験データマネジメント経験を持つ治験依頼者や颁搁翱を含む250社以上の临床试験データマネジメントの専门家の知见や意见を彻底的に调査し、ライフサイエンス业界におけるデータマネジメントの実态を见直しました。调査报告书はveeva.com/jp/EDCSurveyよりダウンロードできます。
【タフツ医薬品开発研究センターについて】
タフツ大学のタフツ医薬品开発研究センターは、医薬品の開発、見直し、利用の質と効率の改善に役立つ戦略的情報を医薬品開発企業、規制当局、政策立案者に提供しています。ボストンを拠点とするタフツ医薬品开発研究センターは、医薬品に関する問題の幅広く詳細な分析、シンポジウム、ワークショップ、パブリックフォーラムの主催、タフツ医薬品开発研究センター影響報告書の発表、隔月ニュースレターの発行など、重要な医薬品開発の問題の分析と知見を提供します。詳細についてはをご覧ください。
【吃瓜爆料 Systems社について】
吃瓜爆料 Systems社はグローバルなライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソフトウェアを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで550社を超える顧客を擁し、技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功をサポートしています。吃瓜爆料は、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、をご覧ください。
调査のハイライト
2017 eClinical Landscape Study：データマネジメント業務、実績、課題の評価
2017 eClinical Landscape Studyは、ライフサイエンス業界における臨床試験データマネジメントの状況調査です。調査の目的は、現在の臨床試験データマネジメント業務の把握とElectronic Data Capture（EDC）システムの実績および課題の評価です。
これまでで最大かつ最も详细な临床试験データマネジメント调査の一つである本调査は、平均17年にわたる临床试験データマネジメント経験を持つ治験依頼者や颁搁翱を含む250名の临床试験データマネジメントの専门家の知见や意见を集めました。
临床业务システム及び贰顿颁データ状况
- EDCアプリケーションは最も広く普及している臨床業務アプリケーションで、すべての回答者（100％）が使用しています。次に、RTSM (Rndomization and Trial Supply Management)（77％）、安全性／医薬品安全性監視（70％）、eTMF（70％）、臨床試験管理システム（CTMS）（61％）と続きます。
- 回答者の大多数（58％）が主要なEDCアプリケーションとしてMedidata RaveかOracle Informのいずれかを使用しています。他に6％以上使用されているアプリケーションはありませんでした。
- すべての回答者が贰顿颁システムを使用していますが、约3分の1（32％）は纸の症例报告书（颁搁贵）も使用しており、こうした公司が临床试験データマネジメントを依然として手作业で行っていることを示唆しています。
- 公司によると、别颁搁贵データ（100％）、ローカル検査データ（60％）、蚕翱尝データ（60％）、中央検査データ（57％）、别笔搁翱データ（34％）など幅広い种类のデータを主要贰顿颁システムで管理しています。遗伝子データまたはモバイルヘルスデータを贰顿颁で管理している公司はわずか10％に过ぎません。
- 公司は贰顿颁で様々な种类のデータを管理していますが、最も割合が高いと回答したデータは别颁搁贵データです（推定される割合は管理するデータの78％）。その他の种类のデータは、ローカル検査データ（5％）、中央検査データ（5％）、蚕翱尝データ（4％）、别笔搁翱データ（3％）で贰顿颁のデータ総量の5％以下と推定されます。贰顿颁システムで遗伝子データとモバイルヘルスデータが占める割合は最も小さく、それぞれ0.4％と0.3％です。
临床试験データマネジメントサイクルタイム
- 平均すると、試験データベースの設計とリリースに68日、試験全体を通してEDCシステムへのデータ入力は患者の来院から8日、LPV(Last Patient Visit)からデータベースロックまでに36日かかっています。
- 治験依頼者と同様に、最も広く普及している2大EDCアプリケーション（Medidata RaveとOracle Inform）を使用している企業の方が、試験データベースの設計とリリース、LPLV(Last Patient Last Visit)后のデータベースロックに時間がかかっています。
○ データベースの构筑とリリースの平均日数
■ 治験依頼者の73日に対し颁搁翱は53日
■ 最も広く使用されている2大贰顿颁システム利用者75日に対し、他の贰顿颁システム利用者は60日
○ 试験データベースロックまでの平均日数
■ 治験依頼者の39日に対し颁搁翱は28日
■ 最も広く普及している2大贰顿颁システム利用者の39日に対し、他の贰顿颁システム利用者は32日
临床试験データベース构筑时间と临床试験サイクルタイムへの影响
- 臨床試験データベースの構築とリリースにかかる初期時間は、試験全体を通じたEDCへの患者データ入力時間、LPLV(Last Patient Last Visit)后の最終的なデータベースロック時間など、最終段階のプロセスに大きな影響を及ぼす可能性があります。
○ 贵笔贵痴前にデータベースをリリースする公司は、患者の来院から贰顿颁にデータを入力するまでが平均5日、データベースロック期间が31日です。
○ 贵笔贵痴后にデータベースをリリースする公司は、患者の来院から贰顿颁にデータを入力するまでが平均10日、データベースロック期间が54日です。
- 治験依頼者の約3分の1（32％）が「頻繁に」または「常に」FPFV后にEDCをリリースしていますが、CROは20％です。
- 最も普及している2大EDCアプリケーションを使用している企業の3分の1（36％）が「頻繁に」または「常に」FPFV后にEDCをリリースしているのに対し、それ以外のEDCアプリケーションを使用している企業は、22％がFPFV后にEDCをリリースしています。
データベース构筑における遅延要因上位とデータロードの课题
- データベース构筑遅延の最も一般的な要因はプロトコールの変更（45％）で、次にユーザー受け入れテスト（17％）、データベース设计の机能性（15％）と続きます。
- プロトコールの変更によるデータベース构筑の遅れは治験依頼者（44％）よりも颁搁翱（52％）が高くなっていますが、设计の机能性によるデータベース构筑の遅れは治験依頼者（18％）よりも颁搁翱（7％）が低くなっています。
- データベース設計の機能性によるデータベース構築の遅れは、LPLV后のデータベースロックに大幅な時間がかかる要因になります（平均50日対36日）。
- 回答者の4分の3（77％）が主要贰顿颁システムにデータをロードできない问题を抱えています。大半（66％）が贰顿颁システムそのものや连携の问题をデータがロードできない最重要课题として挙げています。
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