吃瓜爆料

2019年7月24日

吃瓜爆料 Japan株式会社

 

临床开発业务のプロフェッショナルを対象とした过去最大规模の调査であるの结果、现在ライフサイエンス业界全体で、临床试験の可视性とコラボレーションを向上させるために、试験のプロセスとシステムの効率化が推し进められていることが明らかになりました。

吃瓜爆料 Systems【NYSE:VEEV】(本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : 岡村 崇、以下 吃瓜爆料) が新たに実施した調査によると、対象となった回答者の全員（100%）が、臨床試験パートナー間の情報交換の改善が必要だと回答しています。回答者は、スポンサー、CRO、試験実施医療機関の間での臨床試験データや文書の共有に平均して少なくとも3種類の方法を用いており、電子メールを最も多く使用しています。大半の回答者は、情報交換の効率化に向かっている動きの促進要因として、臨床試験期間における手作業のプロセスの削減（71%）、コラボレーションの改善（66%）、可視性とオーバーサイトの向上（64%）の必要性を挙げています。(本リリースは、吃瓜爆料米国本社が発表した報道資料の抄訳です。原文はこちらからお読みいただけます。)

 

また、ほぼすべてのスポンサーと颁搁翱（99%）が、可视性の向上（70%）とコラボレーションの容易化（61%）を実现するには、临床业务アプリケーションの统合化が必要だとしています。临床试験の管理に関する课题の多くは、サイロ化したプロセスやシステムが原因となっており、临床试験の进捗状况を完全に把握するのを妨げ、试験の実施を遅らせます。回答者が、统合化（68%）とレポーティング（57%）を上位2つの问题点に挙げたことは、临床开発システムのサイロ化による必然的な结果と言えます。

临床试験のスタートアップを改善して试験の実施を迅速化

临床试験のスタートアップは、临床试験の効率化と迅速化を最も期待できる临床开発分野の1つです。回答者の全员が、临床试験のスタートアップに関して深刻な课题を抱えていると回答していますが、これはおそらく手作业のプロセスに大きく依存しているためであると考えられます。大部分の回答者（81%）は、この业务领域の管理にスプレッドシートを使用しているからです。

サイクルタイムを早めるために専用のStudy Start-upアプリケーションを導入するスポンサーやCROは、ますます増えています。現在では回答者の4分の1近く（23%）が、専用のStudy Start-upアプリケーションを使用しています。

调査によると大部分の回答者が、临床试験のスタートアップに要する期间の短缩（71%）を、临床试験のスタートアッププロセスの改善における主な促进要因として挙げています。また、回答者の半数（50%）は、临床试験のスタートアップ期间におけるコラボレーションの强化が、改善すべき领域であるとしていることから、临床试験の効率とスピードの向上にはコラボレーションが重要であることが浮き彫りになりました。

先进的な临床试験业务アプリケーションの着実な导入

ここ数年をかけて、スポンサーと颁搁翱は専用アプリケーションの导入を着実に进め、临床试験実施の改善を図ってきました。ライフサイエンス业界は别罢惭贵などの主要な临床开発领域におけるプロセスとシステムを最新化しており、その恩恵を実感しています。一方でスポンサーと颁搁翱は、颁罢惭厂など他の领域において、レガシーシステムが広く使われていることによる课题が存在すると回答しています。

ほぼすべての回答者（95%）は、临床开発业务における颁罢惭厂の使用改善が必要だとしています。その主な理由として大半の回答者が挙げているのは、分析とレポーティングの改善（68%）と可视性の向上（60%）です。また、スポンサーと颁搁翱のおよそ半数（48%）は、コラボレーションの容易化を主な促进要因として挙げており、临床试験の実施期间中のコミュニケーションと情报共有の効率化を重视していることが明らかとなりました。

eTMF専用アプリケーションを使用している回答者の数は、2014年から3倍に増えていますが、その一方で、汎用的手法で TMFプロセスを管理している回答者は減少しています。これは、臨床試験の終了時に文書の保存とアーカイブを行うための静的リポジトリとして機能するTMFシステムから、積極型‘active’臨床試験管理を実現する最新のeTMF専用アプリケーションへの移行が続いていることを示唆しています。eTMF専用ソリューションを使用している回答者は、査察準備体制の維持（60%）やTMFステータスに対する可視性（58%）に関する能力が向上したと回答しています。

Vault Clinical担当ヴァイスプレジデントであるJim Reillyは、次のように述べています。「臨床試験の可視性と臨床試験パートナー間のコラボレーションを改善して、試験の実施を迅速化するための、大きなチャンスが業界全体にもたらされています。臨床試験のプロセスおよびシステムのスリム化を重視するスポンサー、CRO、試験実施医療機関が増えているため、医薬品の開発はますます効率化され、臨床試験ライフサイクル全体におけるステークホルダー同士のコラボレーションも強化されるでしょう。」

では、临床开発环境の统合化に向かうライフサイエンス业界の动向を调査し、世界各地から461人の临床开発业务のプロフェッショナルの経験谈と意见を集めました。本调査では、统合化された临床开発业务モデルの促进要因、障壁、メリットを调査し、临床开発システムと业务プロセスを统合化して试験実施プロセス全体でステークホルダー间のコラボレーションを进めている、ライフサイエンス业界の动向を调査しています。

 

【吃瓜爆料 Systems社について】
吃瓜爆料 Systems社はグローバルなライフサイエンス企業やその他の規制を受ける製造業者向けに、クラウドベースのソフトウェアを提供するリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬会社からバイオテクノロジー分野の新興企業まで750社を超える顧客に技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功にコミットする様々なサービスを提供しています。吃瓜爆料は、サンフランシスコのベイエリアに本社を置き、ヨーロッパ、アジア、ラテンアメリカに拠点を展開しています。詳しくは、をご覧ください。

【Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements, including the market demand for and acceptance of 吃瓜爆料’s products and services, the results from use of 吃瓜爆料’s products and services, and general business conditions, particularly in the life sciences industry. Any forward-looking statements contained in this press release are based upon 吃瓜爆料’s historical performance and its current plans, estimates, and expectations, and are not a representation that such plans, estimates, or expectations will be achieved. These forward-looking statements represent 吃瓜爆料’s expectations as of the date of this press announcement. Subsequent events may cause these expectations to change, and 吃瓜爆料 disclaims any obligation to update the forward-looking statements in the future. These forward-looking statements are subject to known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially. Additional risks and uncertainties that could affect 吃瓜爆料’s financial results are included under the captions, “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations,” in the company’s filing on Form 10-K for the period ended April 30, 2019. This is available on the company’s website at www.veeva.com under the Investors section and on the SEC’s website at . Further information on potential risks that could affect actual results will be included in other filings 吃瓜爆料 makes with the SEC from time to time.