吃瓜爆料

83％が临床试験パートナーとの情报交换にメール、ポータル、纸を使用しているため、
试験実施の遅延とコンプライアンス违反のリスクが増大

2023年6月6日
吃瓜爆料 Japan株式会社

吃瓜爆料 Systems【NYSE:VEEV】（本社 : カリフォルニア州プレザントン、日本法人 本社 : 東京都渋谷区、日本法人代表取締役 : Sebastian Bather、以下 吃瓜爆料）は、医療機器メーカー（MedTech）による臨床試験のグローバルなトレンドを調査した史上初のレポート、を本日発表しました。
本レポートによると、医疗机器メーカー（惭别诲罢别肠丑）が试験実施医疗机関と协业する际の最大の课题は、期限内のデータ入力とデータ品质であることが明らかになりました。こうした问题は临床试験の遅れとコンプライアンスに関わるリスクの増大を招く恐れがあり、高品质のデータを迅速に提供するには试験実施医疗机関との连携强化がきわめて重要な优先课题であると言えます。（本リリースは、痴别别惫补米国本社が発表した报道资料の抄訳です。原文はこちらからお読みいただけます。）

調査では、83％のほとんどの医療機器メーカー（MedTech）が試験関係者とメールやポータル、紙など手動の方法で情報共有をしていることが明らかになりました。手動による情報共有は、臨床試験の実施とデータ分析を遅らせ、試験完了に必要な時間とコストを増大させます。欧州医療機器規則（EU MDR）や欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）などの規制では、より多くの臨床エビデンスや性能データが求められるため、医療機器関連の臨床試験を迅速に、効率的に進めるために有効なデジタルなクリカルシステムへの移行の絶好の機会が訪れていると言えます。

• つながりのないシステムが依然として重要な课题：回答者の半数以上（61％）は、バラバラのクリニカルシステムの问题を、システム间の统合やデータ管理、レポート作成、操作性などから経験しています。サイロ化したシステムで临床试験を管理していると、手动によるエラーやデータの重复、ファイルの丧失が発生する危険性があります。
• 市販後臨床フォローアップ（PMCF:Post Market Clinical Follow?up）には明確な戦略が必要：大多数の回答者が复数の笔惭颁贵の手法を用いている判明しました。回答者が挙げた主な手法は、リアルワールドのエビデンス（21％）、文献検索（20％）、比较研究（20％）でした。多様な笔惭颁贵に适合するためには、クリニカル、メディカル、レギュラトリー、品质、マーケティングにわたるエンドツーエンドのプロセスを构筑し、製品のライフサイクル全体で継続したデータ収集ができることにメリットがあります。
• 本年はデジタルクリニカルシステムへの移行が加速：半数近く（45％）が今后1年间の最优先事项であると回答。デジタルでつながるテクノロジーの基盘を构筑することが、试験の関係者间の连携を容易にし、试験の効率を高め、データの提供を加速し、试験実施医疗机関の体験を向上させることになります。

吃瓜爆料 MedTechのVault Clinicalストラテジー担当バイスプレジデントであるKevin Liangは次のようにコメントしています。「医療機器業界には、クリニカルシステムとプロセスを刷新し、臨床試験データを迅速に利用できる可能性が大いにあります。デジタルによるクリニカルテクノロジーを優先する企業が増えると、医療機器メーカー（MedTech）は試験関係者との連携を向上させ、効率と生産性、コンプライアンスを高めることができます。」

吃瓜爆料 MedTech クリニカルベンチマーク調査では、医療機器と診断用医療機器に関わる急成長中の企業から大企業までを対象に、クリニカルプロセスや試験実施医療機関との連携、臨床試験データについて、コンプライアンスとスピードを確保するためにどのように管理しているかを調査しました。本レポートには135人以上の世界の臨床医療機器専門家の知見が盛り込まれ、臨床試験の実施に関連する現在の課題と当面の優先事項を概説しています。医療機器メーカー（MedTech）がクリニカル業務やアウトソーシング、市販後臨床フォローアップやシステムの刷新をどのように管理しているかがわかる。

【吃瓜爆料 Systems 社について】
吃瓜爆料 Systems社はライフサイエンス企業向けにクラウドベースのソフトウェアを提供するグローバルリーディングカンパニーです。世界最大規模の製薬企業からバイオテクノロジー分野の新興企業まで、1,000社を超える顧客に技術革新への取り組みや卓越した製品力によって、お客様の成功にコミットする様々なサービスを提供しています。パブリック?ベネフィット?コーポレーション企業として吃瓜爆料は、お客様や従業員、提携企業、株主、サービス提供業界を含むすべてのステークホルダーの利益バランスを保つことにコミットします。詳しくは、https://veeva.com/jp/をご覧ください。

【吃瓜爆料 Forward-looking Statements】
This release contains forward-looking statements regarding 吃瓜爆料’s products and services and the expected results or benefits from use of our products and services. These statements are based on our current expectations. Actual results could differ materially from those provided in this release and we have no obligation to update such statements. There are numerous risks that have the potential to negatively impact our results, including the risks and uncertainties disclosed in our filing on Form 10-Q for the period ended October 31, 2022, which you can find? (a summary of risks which may impact our business can be found on pages 39 and 40), and in our subsequent SEC filings, which you can access at?.