吃瓜爆料

1. エグゼクティブサマリー

2025 Medtech Regulatory Affairs Benchmark Reportにより、多くのメドテック企業が自社データの網羅性や正確性に自信を持てず、コンプライアンス維持を依然として手作業に大きく依存していることが明らかになりました。この主な背景にはサイロ化したプロセスの蔓延があり、これが薬事申请の準备を多大なリソースを要する作業にしています。

薬事担当者が指摘する最も重大な课题には、过重な管理业务の负担、デジタルツールの习熟度不足、そして分散したデータプラットフォームを统合しつつ絶え间ない规制変更に适応するという、本质的な复雑さが含まれます。これらの课题は総じて、テクノロジーへの戦略的投资と包括的なプロセス最适化を図るための明确な机会を示しています。

また、2025年の调査结果では、统合された规制情报管理（搁滨惭）システム、データ、础滨ツールを导入し、既存ソリューション间の强力な连携を构筑する方向へ业界が明确にシフトしていることが浮き彫りになり、2023年の调査结果から大きな前进を示しています。この戦略的な动きは、データ品质を向上させ、より强固でプロアクティブ（先回りの）な薬事机能を构筑するという组织的な必须课题によって推进されています。これを达成するために、组织は自动化を优先し、データガバナンスを强化し、薬事チームのスキルを向上させるプログラムに投资し、先进テクノロジーを导入する必要があります。こうした対策は、薬事业务をリアクティブ（事后的）な机能から、ビジネス全体を牵引する极めて効率的でデータ主导型の「戦略的资产」へと変革するために不可欠です。

2. 薬事业务の现状：効率性と信頼性

薬事业务における现在の业务効率と信頼性のレベルを検証すると、特定の情报に対するリアクティブな検索能力がある一方で、データの网罗性や整理状况全体に対する不确実性が残っているという、复雑な実态が明らかになります。

グローバルな製品登録状况の把握

薬事チームにとって最も困难なタスクの1つは、製品が世界中のどこで贩売承认されているかを正确に把握することです。回答者の约半数（45%）は、製品がグローバルでどこに登録されているかを数分で特定できると报告していますが、その基となるデータの网罗性に「非常に自信がある」と答えたのはわずか50%でした。

同様に、监査中に要求された文书を「1时间以内に监査官に提供できる」と回答したのは68%でしたが、「関连するすべての証明书を提示できる」ことに非常に自信を持っているのは半数（51%）にとどまりました。

また、回答者の10人中7人が「监査中にデータの不整合が5%以上の频度で発生する」と答えており、监査中にデータの矛盾が生じる可能性があることも示されています。

このことは、文书管理における潜在的な问题を浮き彫りにするとともに、メドテック公司が个别の项目について依然として手作业による検索手顺に大きく依存していることを示しています。これは、监査での指摘や、出荷すべきでない地域への製品出荷など、深刻なコンプライアンス问题につながる恐れがあります。また、可视性の欠如は、特に复数の関连会社にまたがる复雑なポートフォリオを管理する场合において、薬事チームが将来のニーズに向けた计画を立てることを困难にします。

申请の準备

510(k)のような申请の準备は、データの収集から社内承認に至るまで、ほとんどの組織にとって多大な労力を要する業務です。本調査では、回答者の80%が510(k)の申請準備に1ヶ月以上かかると答え、24%が6ヶ月以上かかると回答しています。

申請用のMDRデータを整理する場合、そのプロセスには510(k)の2倍の時間がかかることがあります。2024年のMedTech Europeの調査によると、企業はMDR認証のたびに300万ユーロ以上を投じ、最大24ヶ月を費やしています。MDRおよび510(k)の申請スケジュールを数週間から数ヶ月短縮できれば、コストとリソースの大幅な削減をもたらす可能性があります。¹

メドテック公司は、特定の薬事情报を要求された际の検索においてはかなり効率的ですが、基となるデータ全体の网罗性や、プロアクティブなデータ整理については自信を持っていません。このことは、现在のシステムが、包括的かつプロアクティブなデータ管理のためではなく、特定の问い合わせに迅速に対応するためのリアクティブな検索に主に最适化されていることを示唆しています。

また、メドテック公司は、データの分散、标準化されたデータ入力プロトコルの欠如、不十分なデータガバナンスにも苦虑しています。こうしたデータインテグリティの问题は、高度な分析や础滨ソリューションの导入など、完全で正确なデータ环境を必要とする戦略的イニシアチブの妨げとなります。さらに、これらの手作业による対応は持続可能ではなく、个人への依存度が高いため、従业员の燃え尽き症候群（バーンアウト）を招き、公司が优秀な人材を惹きつけ维持することを困难にする可能性があります。

^{1. MedTech Europe, , 2024↩}

3. 业务上の课题とギャップ

2025年の调査では、様々な薬事机能にわたって手作业のプロセスが蔓延しており、パフォーマンスの可视性が欠如していることも确认されました。

指标モニタリングにおける手动プロセスと自动プロセス

大多数の组织が、薬事业务の指标（メトリクス）をモニタリングするために、完全に手动（22%）または部分的に手动（45%）のプロセスに依存しています。完全に自动化されたプロセスを导入していると报告したのはごくわずか（5%）であり、注目すべきことに6%の公司がこれらの重要业绩评価指标（碍笔滨）を全く追跡していません。

同様に、11%の公司が推定される薬事ワークロードを积极的に追跡していないと回答しています。

これらの测定を导入し自动化する场合、プロセスの有効性を最も向上させると回答者が考える上位3つの指标は以下の通りです：

1. 更新を含む薬事プロセスの管理时间の短缩
2. 申请が初回で正しく完了した割合（初回通过率）
3. 製品変更に関连する薬事コミットメントの完了までの时间

これらの指标が整备されていなければ、正确でタイムリー、かつ包括的なパフォーマンスのインサイトを生み出すことは不可能です。メドテック公司は戦略的な死角を生む可能性があり、市场投入（タイム?トゥ?マーケット）のボトルネックや、チーム内の正确なワークロードの分布を把握できなくなります。これは効果的なリソース计画を妨げ、新技术への投资の正当化を难しくし、薬事戦略に対する真にプロアクティブなアプローチを阻害します。また、薬事部门は戦略的イネーブラー（推进役）ではなくコストセンターであるという认识を强め、慢性的な投资不足を常态化させます。

薬事チームにおける最大のギャップ

不十分な指标やトラッキングに加えて、回答者は薬事チームにおける最も重大なギャップとして、过重な管理负担（61%）、サイロ化したプロセス（49%）、デジタルツールの习熟度不足（35%）、および教育のギャップ（24%）を挙げています。

これは、今后3～5年间で予想される课题と密接に一致しており、回答者は规制変更への适応（39%）、プラットフォーム间のデータ统合（31%）、データの最新状态の维持（25%）を课题として挙げています。

必要なデジタルスキルや最新のツールがなければ、薬事チームはシームレスなコラボレーションやデータフローを妨げる过剰な管理业务や断片化されたワークフローに苦しみ続けることになります。また、この悪循环により、薬事インテリジェンス、プロアクティブなコンプライアンス、市场戦略といった、より戦略的な活动から贵重なリソースが夺われます。

4. 将来の展望と戦略的优先事项

今后を见据え、薬事の専门家はダイナミックな环境を予测しており、进化する课题に対処し业务能力を强化するための新しいツールや方法论を採用する明确な意向を持っています。

础滨导入に向けた薬事データの品质

効果的な础滨导入における重要性を特に考虑した上で、自社の薬事データの品质を评価するよう求めたところ、「データ品质が优れている」と回答したのはわずか17%であり、残りは「平均」または「それ以下」と分类しました。この评価は、础滨の変革的な可能性に対する理解はあるものの、多くの组织における基盘となるデータ品质は、现在、础滨の导入を成功させ信頼性を确保するための最适な要件を満たしていないことを示唆しています。

新しいツールと方法论の导入计画

2023年からの明确な进化として、わずか2年前に搁滨惭システムを导入済みと回答した公司が14%であったのに対し、今回の回答者の56%が搁滨惭システムの导入を计画しています。また、回答者の约半数（52%）が既存システム间の连携构筑を目指しており、48%が自动化された申请トラッキングおよびレポート作成ツールの导入を希望しています。回答者は高度なテクノロジーへの関心も示しており、申请业务への生成础滨の活用についても复数言及されています。

このデータは、薬事チームが同じリソースでより多くの成果を求められる中で、现在の业务上の非効率性と予想される将来の课题の両方に対処するため、より高度なテクノロジーソリューションへと向かう明确な戦略的动きを示しています。

これには搁滨惭ソリューションの导入やシステム连携の强化が含まれており、事后対応的でその场しのぎの手作业による修正からの脱却を図っています。组织はまた、规制の复雑化や、统合されアクセス可能なデータビューの必要性に対し、现在の手作业や断片化されたシステムでは効果的に管理できないことを认识しています。

しかし、データ品質が低ければ、あらゆるAIアプリケーションの精度、信頼性、および全体的な有用性が著しく制限されます。したがって、薬事業務へのAI活用に関心のある組織は、AIの開発前あるいは開発と並行して、データクレンジング、標準化、そして堅牢なデータガバナンスのフレームワークに対する多大な投資を優先しなければなりません。これを怠ると、「Garbage in, garbage out（ゴミを入れればゴミが出てくる）」のシナリオに陥るリスクがあり、不完全なデータが信頼できない出力につながり、AIの潜在的なメリットを損なうことになります。これは多額のコストを要する非効果的なシステム導入につながる可能性があるため、あらゆるデジタルトランスフォーメーションのロードマップにおいて戦略的に考慮されるべきです。

5. 结论と実践的な推奨事项

2025 Medtech Regulatory Affairs Benchmark Reportは、進化する規制環境の複雑さや、より高い効率性とデータインテグリティの要求に取り組む、過渡期にある業界の説得力ある実情を示しています。調査結果は、薬事業務の戦略的方向性を決定づけるいくつかの包括的なテーマに集約されます。

包括的なテーマ

• 自动化の必须性：调査データは、薬事业务全体における自动化の推进という、极めて重要かつ未解决のニーズを明确に示しています。これは単にスピードを求めているからではなく、主に过重な管理负担の軽减、データ品质の向上、そして薬事プロセス全体の信頼性向上に対するニーズから推进されています。手作业は不钓り合いなほどのリソースを消费し、业务への不満を増大させており、自动化が业务の持続可能性に向けた根本的な解决策であることを示しています。
• 戦略的资产（および负债）としてのデータ：メドテック公司は特定のデータポイントを迅速に検索する能力を示している一方で、薬事データの网罗性と全体的な品质に関しては、自信の程度に大きなギャップが存在します。この基盘の弱さは、础滨などの先进テクノロジーを活用したり、シームレスなデータ统合を実现したりする上で大きなハードルとなり、事実上、データを戦略的な强みではなく负债に変えてしまっています。
• リアクティブからプロアクティブな薬事管理へのシフト：多くの组织は现在、部分的に手动またはリアクティブなプロセスで业务を行っており、包括的なデータ管理よりも迅速な検索に最适化されていることが多く见られます。しかし、将来の规制変更や要求の复雑さに効果的に対応できる、より统合されたプロアクティブなシステムへと移行するという、强力かつ明确な戦略的意図が存在します。

调査データは、手作业のプロセス、管理负担、サイロ化、そしてスキルギャップに起因する现在の课题が、効率性と品质の具体的な改善ニーズを推进しているという、明确で论理的な进展を示しています。これらの改善は结果として、デジタルツールや统合システムへの戦略的な投资につながっています。

デジタルトランスフォーメーションはもはや赘沢な取り组みではなく、薬事部门がコストセンターからビジネス目标の戦略的イネーブラーへと进化し、アジリティ（俊敏性）を育み、リスクを低减し、竞争优位性を确保するための根本的な必须条件です。本调査は、优れた薬事业务（レギュラトリー?エクセレンス）を実现するための、テクノロジー主导の包括的なアプローチに対する明确な方向性を示しています。

投资と注力の戦略的分野

进化する规制环境を乗り切るために、组织は以下の主要な分野に戦略的に投资を集中させるべきです：

• テクノロジーインフラ：本调査で特定された特定のペインポイントに対処する、包括的な搁滨惭システム、坚牢なデータ统合プラットフォーム、および的を绞った自动化ソリューションへの投资を优先する。
• データ品质とガバナンス：すべての薬事活动および将来のテクノロジーのための信頼できる基盘を构筑するため、データクレンジングと标準化への継続的な取り组みと连携して、强力なデータガバナンスのフレームワークを确立し、施行する。
• 人材育成（ワークフォース开発）：デジタルツールの习熟度を高めるための継続的なトレーニングやリスキリングプログラムに投资し、データアーキテクトやキュレーターなどの新しい人材を採用し、新しいテクノロジーやプロセスに适応できるデータリテラシーを备えた薬事チームを育成する。
• プロセスの最适化：特に申请準备と継続的なライフサイクル管理において、エンドツーエンドのプロセス?リエンジニアリングに取り组み、管理负担を体系的に軽减し、すべての薬事业务にわたる初回品质を向上させ、高品质なデータが体系的に生成され続けることを确保する。

6. 本レポートの范囲

本レポートの主な目的は、业界のトレンドのスナップショットを提供し、薬事の専门家が自社の実践を评価し、改善すべき分野を特定するための基準点を提供することです。

回答者の属性の概要

本分析は、主に大手医疗机器公司のディレクター（部长）クラス以上から成る、多様でありながら戦略的に绞られたグループからの130件の完全な回答に基づいています。回答者层にはリーダー职の割合が高く、この调査结果が経験豊富な実务家や主要な意思决定者の视点を反映していることを里付けています。

回答の59%がグローバル売上高10亿ドル（鲍厂顿）以上の公司からのものであるため、この调査结果は中规模から大规模な组织に特に関连性があります。この回答者の属性は、特定された课题と机会が、复雑な规制环境に対応する组织に强く当てはまることを示唆しています。