吃瓜爆料

1. グローバルな医疗机器メーカーが、わずか10ヶ月で成长のための薬事情报の基盘を构筑

160カ国以上で60年以上の歴史を持つ、体外診断用医薬品（IVD）のリーディングカンパニーであるビオメリューは、薬事規制に関する重大な課題に直面していました。約1,500のIVD製品と1,400の産業分野用機器のポートフォリオを持つ同社にとって、時代遅れのRIMツールと分断されたシステムでは、急速に複雑化するグローバルな規制や環境に対応することが困難になっていました。わずか10ヶ月で導入することに成功した吃瓜爆料 RIMにより薬事データを一元化し、変更管理における薬事データのトラッキングや影響評価に費やす時間を50％大幅に削減させることに成功しました。

ビオメリューでは吃瓜爆料 RIMの以前、2017年に導入したレガシーシステムを使用していましたが、ライフサイクルマネジメントチームの薬事担当シニアディレクターであるマリー＝ピエール?ル?モンターニュ氏はその当時の経験のことを「7年間のフラストレーション、7年間のデータクレンジング、7年間の困難」と表現する事態に陥っていました。複雑なシステム構造によって、薬事関係者が同じ情報を複数の場所で維持しなければならず、手作業によるプロセスとデータの不整合が業務の進捗を阻害していました。

2. 长年のフラストレーションを统合ソリューションで解决

ビオメリューは、上记の既存课题を解决するだけでなく、将来の成长の原动力となるような基盘を提供する新しい薬事ソリューションを模索しました。その探索条件として、以下の4つの主要な目标を掲げました。

• 市场投入までの时间の短缩：申请プロセスをスピードアップし、过去のデータに基づいた承认日の予测を改善する。
• 薬事の复雑さの简素化：登録情报のトレーサビリティに関する増加する规制要件を満たす。
• 情报の一元化：すべての薬事情报を共通の场所に集约し、データに基づいた意思决定を行う。
• 変更影响评価ツールの追加：年间400件以上の影响评価と、関连する変更申请のトラッキングを単一のツールで管理する。

マリー＝ピエール?ル?モンターニュ氏と薬事プロジェクトリーダーのフロリアン?メニル氏の主導により、ビオメリューのチームは、業務プロセスに主眼を置いた導入プロセスを経て、10ヶ月という短期間でシステム導入を完了しました。吃瓜爆料 RIMをシステム全体像の中心に置くことで、製品マスターデータ、ERP、および変更管理ツール間でデータがシームレスに連携するようにしました。また、導入するシステムに既存の業務プロセスを反映させると同時に、可能な限り業務の効率化?合理化を進めました。

组织のチェンジマネージメントやコミュニケーションは、薬事グループ全体をこの大きな変革に巻き込むために、プロジェクト全体を通じて最优先事项とされました。システムの稼働开始に向けて、専门チームが月例のプレゼンテーションを実施し、サンドボックス（検証环境）によるデモを早期に実施することで、ユーザーがインターフェースや用语に早く适応できるようにしました。さらに、10种类の别ラーニングモジュールをカスタマイズし、全员の认识をなるべく一致させるための必须のクラスルームトレーニングを开催しました。

3. 主要な指标と结果の达成

プロジェクトを振り返り、マリー＝ピエール?ル?モンターニュ氏は、「変更管理に関连する情报のトラッキングにかかる时间を50％削减することができました」と语っています。また、薬事业务にかつてないほどの可视性を获得し、製品ステータスの更新に要する时间を以前の6时间から15分に短缩しました。

稼働开始から数ヶ月が経った时点で、ビオメリューは5点満点中4.5点のユーザー満足度を达成し、半年経过时点では、新システムにおいて35,000件以上の业务が记録されました。高いユーザー満足度と定着率は具体的なコスト削减につながり、プロジェクト反対派をも纳得させ、规制当局からも好意的な评価を得ました。

ビオメリューは、その成功は以下のようないくつかの重要な要因によるものと考えています。

• 専任リソース：吃瓜爆料 RIMプロジェクトには約25人が関与し、その中には新しいソリューションを立ち上げるために2,000人日以上を費やした10人の薬事チームメンバーが含まれていました。
• システム设定と移行への注力：チームは旧システムから175,000件以上の记録の移行に成功しました。が、同社はデータ移行の前にシステム构成を最终决定しておくことで、データモデルに関する议论を避けることができたとも述べています。强力なトレーニングと変更管理により、构成と移行の问题は立ち上げ前に确実に解决されました。
• 経営层のサポート：プロジェクトリーダーとコアチームは、経営阵の都度の承认なしに意思决定を行う権限を完全に与えられており、チーム内に信頼とスピードを构筑しました。

最後に、ビオメリューは、柔軟性と自社独自のニーズとのバランスをとった吃瓜爆料 MedTechとの強力なコラボレーションについて言及しました。フロリアン?メニル氏が述べているように、「吃瓜爆料のチームの提案に適応したこともあれば、他社とは少し違うやり方を押し通したこともありました。しかし、最終的には本当に私たちが望んでいたものを手に入れたと思います。」

ビオメリューが统合型搁滨惭ソリューションによって规制プロセスを変革した方法について詳しく知りたい場合は、こちらのビデオをご覧ください。